A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ) determinou o recolhimento de lotes de três medicamentos : Simbeva, Abevmy e Solução de Ringer com Lactato.

Os dois primeiros tiveram resultados fora das especificações em testes de endotoxinas bacterianas . Já no terceiro, uma análise identificou partículas escuras de diferentes tamanhos em suspensão no conteúdo da bolsa.

As medidas foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (28). A agência também suspendeu a comercialização, a distribuição e o uso dos lotes afetados.

O Simbeva e o Abevmy são indicados para o tratamento de diferentes tipos de câncer metatástico, incluindo tumores de pulmão e colorretal.

Já a Solução de Ringer com Lactato é um medicamento injetável utilizado para a reidratação do organismo.

Simbeva e Abevmy: recolhimento após resultado fora do padrão

A Anvisa ordenou o recolhimento voluntário do lote BF25008896 do Simbeva, fabricado pelo Laboratório Teuto Brasileiro, e do lote BF26002105 do Abevmy, produzido pela Biocon Biologics do Brasil.

Os dois medicamentos são soluções para diluição e infusão intravenosa, apresentadas em frascos de 16 ml.

Segundo a resolução, as próprias empresas iniciaram os recolhimentos após a confirmação de resultados fora de especificação no teste de endotoxinas bacterianas.

Além do recolhimento voluntário, a agência suspendeu a comercialização, a distribuição, a exportação e o uso dos lotes.

Solução de Ringer com Lactato: análise identificou partículas escuras

A medida também atinge o lote M 0465 26 da Solução de Ringer com Lactato, fabricada pela JP Indústria Farmacêutica. Nesse caso, a Anvisa determinou o recolhimento e suspendeu a comercialização, a distribuição e o uso do produto.

A decisão foi motivada por um laudo de análise fiscal do Instituto Adolfo Lutz (IAL). A amostra analisada apresentou resultado insatisfatório no teste de descrição e aspecto devido à presença de partículas escuras de diferentes tamanhos em suspensão no conteúdo da bolsa.

O lote corresponde a bolsas de 500 ml de solução para infusão intravenosa.

A resolução fundamenta as medidas preventivas na legislação sanitária e determina que elas entrem em vigor na data de sua publicação.