Em nota, a Anvisa informa que “já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer”.
“As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório”, segue o texto da agência.
De acordo com o Governo de São Paulo, ao qual o instituto é ligado, o processo já havia sido iniciado na manhã de quinta-feira (7/1), quando o Butantan apresentou à agência os dados de eficácia da vacina nos testes feitos no Brasil. De acordo com o órgão, o imunizante tem eficácia de 78% para casos leves e em 100% dos voluntários que receberam a vacina houve proteção para casos graves, internações e mortes.
Segundo o presidente do instituto, Dimas Covas, o processo para autorização da vacina pode levar um tempo por causa da burocracia do processo. No início da tarde de quinta, o governo havia confirmado que o pedido para uso emergencial do imunizante havia sido feito, em seguida a Anvisa negou.
O Butantan também afirmou que haveria uma reunião na tarde de quinta para dar continuidade ao procedimento. “Iniciamos [o processo] hoje junto à Anvisa, tivemos uma primeira reunião. O rito prevê uma reunião inicial, que foi feita hoje. A Anvisa recebeu informações e marcou uma segunda reunião no final do dia de hoje, e esperamos poder formalmente iniciar esse pedido de tramitação após essa reunião”, afirmou Covas, durante a coletiva na quinta.
O encontro também foi negado pela agência. “O que eu tenho, eu preciso confirmar, é que foi agendada uma reunião ainda no dia de hoje na parte da tarde”, afirmou o diretor do Butantan, ao ser questionado por jornalistas.
O uso emergencial permite que a vacina seja administrada em determinados grupos, somente como parte de um programa institucional de governo. Já o registro definitivo do imunizante o torna apto a ser comercializado e aplicado em toda população.
Para concessão de autorização em caráter especial, disponível em casos de emergências, como uma pandemia, são necessários apenas dados preliminares dos estudos finais.
O pedido do registro definitivo, de acordo com Dimas Covas, será feito pela Sinovac. O laboratório chinês vai unificar os dados dos testes feitos no Brasil, na Indonésia e Turquia.
Ele destaca que existe diferença entre a eficácia em diferentes países e explica que cabe ao laboratório equalizar esses resultados. No Brasil, foi de 78% e na Turquia, de 96%, por exemplo.
Fonte:Metrópoles
